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禁忌美国

该项目首席科学家吴皓教授介绍，上海九院联合上海微创历经5年技术攻关，依托微创医工交叉孵化平台，攻克了高灵敏度皮下声学传感器收声技术，研制成功这款国内首台全植入人工耳蜗样机。基于高灵敏度皮下声学传感器的全植入人工耳蜗，收声频率响应范围广、动态范围大、灵敏度高，结合自主研发的人工智能算法-SmartSonics不仅能显著提升降噪效果，还能通过神经刺激编码策略-NeuroHarmony增强音乐感知能力，同时兼容3.0T磁共振（MRI）扫描的功能特性。

人工耳蜗是一种为重度和极重度听力障碍患者恢复听力的高科技有源植入医疗器械。传统人工耳蜗由体外声音处理器和体内植入体两部分构成，体外声音处理器将声音信号转换成电信号后发送至体内植入体，直接刺激听神经来重建听觉功能。由于传统人工耳蜗的体外机附带残障标签，同时存在易丢失等问题，致使佩戴者体验感差，影响其日常活动，一定程度上限制了人工耳蜗治疗的普及。

全植入人工耳蜗的最大优势是将传统体外装置完全集成于体内，使佩戴者外观上与常人无异，其研制的最大瓶颈是解决皮下声学传感器的收声和体内降噪难题。由于该产品技术壁垒高、难度大禁忌美国，因此被美国食品药品监督管理局认定为“突破性医疗器械”，迄今在全球范围内无上市产品，仅有三家公司（Cochlear、Envoy、MED-EL) 的产品进入探索性临床验证。